Anvisa vai aumentar fiscalização de canetas emagrecedoras manipuladas

Publicado em

6 de abril de 2026

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Da Redação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta segunda-feira (6), novas medidas para prevenir riscos e reforçar o controle sanitário de medicamentos injetáveis agonistas do receptor GLP‑1, popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras.

O plano inclui ações para combater irregularidades na importação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) e na manipulação dos ativos de semaglutida, tirzepatida e liraglutida por farmácias de manipulação.

De acordo com a Anvisa, a importação de insumos farmacêuticos para a manipulação das canetas tem sido incompatível com o mercado nacional. Somente no segundo semestre de 2025, foram importados 130 quilos de insumos, que seriam suficientes para a preparação de 25 milhões de doses.

Outro dado mostra que, em 2026, a Anvisa realizou 11 inspeções em farmácias de manipulação e importadoras, que levaram à interdição de oito empresas por problemas técnicos e falta de controle de qualidade.

O diretor presidente da Anvisa, Leandro Safatle, reforçou que as medidas não têm como foco a restrição mercadológica ou proibição de manipulação dos ativos, mas sim coibir o uso irregular e proteger a saúde da população, garantindo a qualidade e eficácia dos produtos.

A agência vê aumento de relatos sobre eventos adversos e identificação de uso off label (prescrição diferente da aprovada na bula) desses produtos, como para emagrecimento sem necessidade clínica. Em fevereiro, a agência emitiu alerta para o risco de pancreatite ligado a canetas emagrecedoras.

“Esse é um desafio regulatório não só para o Brasil, mas para as principais agências do mundo, essa situação do avanço do consumo de medicamentos derivados de GLP-1 e o avanço da manipulação em cima desses produtos”, disse em coletiva de imprensa.

Riscos

Entre os riscos sanitários mapeados estão a produção sem previsão de demanda por manipulação (receita individualizada), problemas de esterilização, deficiências no controle de qualidade e a utilização de insumos farmacêuticos sem identificação de origem e composição. O uso indevido de nomes comerciais e divulgação e venda de múltiplos produtos sem registro também foram identificados.

A Anvisa reforça que, para a manipulação de produtos injetáveis, como as canetas, a garantia de padrões rígidos de esterilidade e pureza do insumo é fundamental para garantir a segurança desses produtos para as pessoas.

Desde janeiro deste ano, a agência já publicou dez ações de proibição de importação, comércio e uso de produtos irregulares que contêm medicamentos agonistas de GLP-1, como semaglutida e tirzepatida.

Eixos estratégicos

O plano de ação da Anvisa possui seis eixos estratégicos:

Aprimoramento regulatório

Revisão da Nota Técnica 200/2025 que orienta procedimentos para importação, manipulação e controle sanitário de IFAs de agonistas de GLP-1.

Segundo a Anvisa, a nova norma vai comportar desde a entrada do insumo até a preparação final do produto, com especificações sobre rastreabilidade, qualidade e segurança ao longo da cadeia produtiva; a qualificação dos fabricantes e fornecedores; e o estabelecimento de testes mínimos de controle de qualidade.

A proposta está em construção e será discutida no próximo dia 15 na reunião da diretoria colegiada da Anvisa.

Revisão da resolução sobre boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias (RDC 67/2007). Essa resolução é a que norteia todo o processo regulatório das farmácias de manipulação.
Fortalecimento das medidas sanitárias cautelares para suspensão de Autorização de Funcionamento (AFE) em situações de risco iminente e a retirada automática de efeito suspensivo de recursos administrativos.

Monitoramento e fiscalização

Intensificação de ações de fiscalização, especialmente de inspeções em importadoras, farmácias de manipulação e clínicas de estética.
Busca ativa de eventos adversos relacionados a medicamentos manipulados, com foco em serviços de emergência, hospitais e clínicas médicas e odontológicas. A Anvisa possui o sistema VigiMed para que profissionais de saúde e cidadãos notifiquem sobre efeitos adversos de produtos.
Aperfeiçoamento da matriz de risco do controle sanitário sobre a importação de IFAs utilizados na produção e manipulação de agonistas do receptor GLP-1.
Ampliar as medidas preventivas, para reprimir a entrada de produtos irregulares no território nacional.

Articulação institucional, federativa e internacional

Acordo de cooperação técnica e criação de grupo de trabalho com entidades médicas e outros órgãos de controle.
Ações proativas de informação e treinamento com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
Cooperação com agências reguladoras internacionais.

Ampliação da oferta de produtos registrados

Priorização das análises de pedidos de registros. De acordo com a Anvisa, há 17 pedido de registro de canetas emagrecedoras na agência, que estão em andamento e serão priorizadas para ampliar a oferta de produtos registrados.

“Com a queda da patente da semaglutida, uma boa parte desses produtos estão vindo com novas opções e foram solicitados [os registros] para a Anvisa e nós estamos priorizando essa análise”, explicou Safatle.

Harmonização do uso de guias técnicos de agências reguladoras de referência, como EMA (Europa) e FDA (Estados Unidos), para avançar com a regulação.

Comunicação com a sociedade

Elaboração de plano de comunicação em linguagem simples.
Orientação sobre riscos do uso indiscriminado.
Informação sobre produtos irregulares.
Esclarecimento sobre limites da manipulação magistral.
Campanhas direcionadas a pacientes e profissionais.

Governança

Criação de grupo de trabalho na Anvisa para monitoramento e avaliação das medidas para avanço contínuo do plano de ação instituído.

Fonte: EBC Saúde

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Saúde

Contaminação por mercúrio coloca gestantes e bebês Munduruku em risco

Publicados

2 horas atrás

4 de junho de 2026

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Da Redação

Mulheres gestantes da Terra Indígena Munduruku, na região do Médio Tapajós, no Pará, têm mercúrio no corpo em níveis quatro vezes e meio acima do limite seguro estabelecido pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Nenhum organismo deveria possuir mais do que 2 microgramas do metal para cada grama de cabelo (µg/g). Os níveis encontrados nelas são, em média, de 9,1 µg/g.

Os dados fazem parte do resultado preliminar do Estudo Longitudinal de Gestantes e Recém-Nascidos Indígenas Expostos ao Mercúrio na Amazônia, realizado por pesquisadores da Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca (ENSP/Fiocruz).

Os números foram apresentados nesta quarta-feira (3) pelo coordenador da pesquisa Paulo Basta, durante a Rio Nature & Climate Week, a semana do clima do Rio de Janeiro.

Das 195 mulheres monitoradas, 97% têm mercúrio no corpo acima do nível seguro. No caso mais extremo, uma delas apresentou 39,9 µg/g do metal, 20 vezes acima do tolerável.

Deste total, 134 mulheres já deram à luz. Os bebês também são acompanhados pelos pesquisadores. Cerca de 90% deles já nascem contaminados pelo mercúrio. O metal passa da mãe para a criança pela placenta.

Os bebês têm em média concentrações de 5,8 µg/g, três vezes acima do limite. Em um caso extremo, um deles apresentou 30,8 µg/g, 15 vezes acima do nível seguro.

“Esse bebê é monitorado ao longo dos primeiros dois anos de vida em diferentes momentos. São acompanhadas as curvas de crescimento, de peso para a idade, de estatura, entre outros. A nossa hipótese é que a exposição durante o período pré-natal ao mercúrio provoca retardo nesses marcos do neurodesenvolvimento”, diz Paulo Basta.

“O mercúrio se converte em uma neurotoxina que vai afetar principalmente o tecido do sistema nervoso central. Uma lesão que ocorre no sistema nervoso central é uma lesão irreversível. As pessoas vão ter que lidar com esse problema para sempre”, completa.

O pesquisador cita crescimento de crianças nascendo com doenças neurológicas raras, síndromes, anomalias congênitas e doenças sem um diagnóstico formado ainda. Todas suspeitas de terem relação com a contaminação por mercúrio. Ele também destacou que o distrito sanitário especial indígena Rio Tapajós foi a unidade de saúde que mais demandou cadeiras de rodas para o Ministério da Saúde.

“É importante que esses dados se convertam em estatísticas oficiais, o que não existiam até muito recentemente no Brasil. O nosso sistema ainda não tem disponível uma ficha de notificação para os casos de contaminação específica por mercúrio”, disse Paulo.

“Apesar dessas limitações, temos 751 casos identificados de indígenas contaminados por mercúrio com confirmação laboratorial. Desse conjunto, 318 são do Pará e 378 são de Roraima, ligados ao povo Yanomami”, completa.

Revolta com diagnóstico

A liderança Alessandra Korap Munduruku conta que houve uma comoção coletiva quando os primeiros resultados de contaminação por mercúrio foram divulgados em 2022. A primeira parte do estudo, que monitorava indivíduos de todas as idades, começou em 2019 em três aldeias da terra Sawré Muybu.

“Estávamos doentes, mas sem exames, não sabíamos o que estava acontecendo. Quando tivemos os resultados, fizemos uma reunião e as mulheres estavam bem revoltadas. Perguntavam se deveriam interromper a gravidez porque o útero estaria contaminado e o leite materno também poderia contaminar os filhos”, conta.

A região onde vive o povo Munduruku tem sido afetada pelo garimpo ilegal de ouro há décadas. O mercúrio é utilizado no garimpo para separar o ouro da terra. A prática contamina os rios e os seres que vivem nele. O metal entra no organismo humano principalmente pelo consumo de peixes contaminados.

“Nossa principal fonte de alimento é o peixe e não há como fugir disso. Para quem mora na cidade é muito fácil. Vão nas prateleiras, compram frango e carne, tem outras opções. O coração dói quando vê a situação do povo, porque eles não têm como sair do território e ir para outro lugar”, diz Alessandra.

“O lugar é nosso. Porque precisamos dar nosso espaço para empresas, garimpo, mineração, hidrelétricas, ferrovias? Porque que a carne do índio é mais barata? É como se nós não existíssemos. Que progresso é esse que mata rios, florestas e expulsa os povos?”, indaga.

Rastro do garimpo

Cerca de 92% da área garimpada legal ou ilegal no Brasil se concentra na Amazônia, segundo dados do MapBiomas. A estimativa é que 85% dos garimpos no país se dedicam à extração de ouro.

O índice alto de ilegalidade no setor traz impactos socioambientais para além da contaminação por mercúrio: desmatamento, violência, conflito com povos tradicionais trabalho escravo, sonegação de impostos e evasão de divisas.

Estudo divulgado esta semana pelo Greenpeace mostra como Permissões de Lavra Garimpeira (PLGs) são usadas para venda de ouro extraído ilegalmente da Amazônia, com impactos em terras indígenas e áreas protegidas. A estratégia permite escapar do licenciamento ambiental mais rigoroso e das regras da mineração industrial, além de facilitar a lavagem de ouro.

Porém, os impactos negativos do garimpo não decorrem apenas da extração ilegal, segundo análise da Climate Policy Initiative. A atividade é regulamentada no Brasil principalmente pelo Código de Mineração, pela Lei nº 7.805/1989 e por normas da Agência Nacional de Mineração (ANM).

Para os analistas, flexibilizações indevidas do licenciamento ambiental em âmbito estadual e falta de transparência para implementar salvaguardas socioambientais enfraquecem o controle da atividade.

A promotora do Ministério Público do Estado do Pará (MPPA), Eliane Moreira, reforça a responsabilidade dos entes públicos de todos os níveis no ciclo que envolve o garimpo e a contaminação dos povos indígenas por mercúrio.

“Essa grande contaminação de mercúrio acontece a partir de um licenciamento bastante frágil. Em municípios com baixo Índice de Desenvolvimento Humano (IDH), não há estrutura institucional para uma fiscalização suficiente e existe um ambiente propício para toda essa tragédia”, diz a procuradora.

Fonte: EBC Saúde

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