Anvisa vai aumentar fiscalização de canetas emagrecedoras manipuladas

Publicado em

6 de abril de 2026

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Da Redação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta segunda-feira (6), novas medidas para prevenir riscos e reforçar o controle sanitário de medicamentos injetáveis agonistas do receptor GLP‑1, popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras.

O plano inclui ações para combater irregularidades na importação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) e na manipulação dos ativos de semaglutida, tirzepatida e liraglutida por farmácias de manipulação.

De acordo com a Anvisa, a importação de insumos farmacêuticos para a manipulação das canetas tem sido incompatível com o mercado nacional. Somente no segundo semestre de 2025, foram importados 130 quilos de insumos, que seriam suficientes para a preparação de 25 milhões de doses.

Outro dado mostra que, em 2026, a Anvisa realizou 11 inspeções em farmácias de manipulação e importadoras, que levaram à interdição de oito empresas por problemas técnicos e falta de controle de qualidade.

O diretor presidente da Anvisa, Leandro Safatle, reforçou que as medidas não têm como foco a restrição mercadológica ou proibição de manipulação dos ativos, mas sim coibir o uso irregular e proteger a saúde da população, garantindo a qualidade e eficácia dos produtos.

A agência vê aumento de relatos sobre eventos adversos e identificação de uso off label (prescrição diferente da aprovada na bula) desses produtos, como para emagrecimento sem necessidade clínica. Em fevereiro, a agência emitiu alerta para o risco de pancreatite ligado a canetas emagrecedoras.

“Esse é um desafio regulatório não só para o Brasil, mas para as principais agências do mundo, essa situação do avanço do consumo de medicamentos derivados de GLP-1 e o avanço da manipulação em cima desses produtos”, disse em coletiva de imprensa.

Riscos

Entre os riscos sanitários mapeados estão a produção sem previsão de demanda por manipulação (receita individualizada), problemas de esterilização, deficiências no controle de qualidade e a utilização de insumos farmacêuticos sem identificação de origem e composição. O uso indevido de nomes comerciais e divulgação e venda de múltiplos produtos sem registro também foram identificados.

A Anvisa reforça que, para a manipulação de produtos injetáveis, como as canetas, a garantia de padrões rígidos de esterilidade e pureza do insumo é fundamental para garantir a segurança desses produtos para as pessoas.

Desde janeiro deste ano, a agência já publicou dez ações de proibição de importação, comércio e uso de produtos irregulares que contêm medicamentos agonistas de GLP-1, como semaglutida e tirzepatida.

Eixos estratégicos

O plano de ação da Anvisa possui seis eixos estratégicos:

Aprimoramento regulatório

Revisão da Nota Técnica 200/2025 que orienta procedimentos para importação, manipulação e controle sanitário de IFAs de agonistas de GLP-1.

Segundo a Anvisa, a nova norma vai comportar desde a entrada do insumo até a preparação final do produto, com especificações sobre rastreabilidade, qualidade e segurança ao longo da cadeia produtiva; a qualificação dos fabricantes e fornecedores; e o estabelecimento de testes mínimos de controle de qualidade.

A proposta está em construção e será discutida no próximo dia 15 na reunião da diretoria colegiada da Anvisa.

Revisão da resolução sobre boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias (RDC 67/2007). Essa resolução é a que norteia todo o processo regulatório das farmácias de manipulação.
Fortalecimento das medidas sanitárias cautelares para suspensão de Autorização de Funcionamento (AFE) em situações de risco iminente e a retirada automática de efeito suspensivo de recursos administrativos.

Monitoramento e fiscalização

Intensificação de ações de fiscalização, especialmente de inspeções em importadoras, farmácias de manipulação e clínicas de estética.
Busca ativa de eventos adversos relacionados a medicamentos manipulados, com foco em serviços de emergência, hospitais e clínicas médicas e odontológicas. A Anvisa possui o sistema VigiMed para que profissionais de saúde e cidadãos notifiquem sobre efeitos adversos de produtos.
Aperfeiçoamento da matriz de risco do controle sanitário sobre a importação de IFAs utilizados na produção e manipulação de agonistas do receptor GLP-1.
Ampliar as medidas preventivas, para reprimir a entrada de produtos irregulares no território nacional.

Articulação institucional, federativa e internacional

Acordo de cooperação técnica e criação de grupo de trabalho com entidades médicas e outros órgãos de controle.
Ações proativas de informação e treinamento com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
Cooperação com agências reguladoras internacionais.

Ampliação da oferta de produtos registrados

Priorização das análises de pedidos de registros. De acordo com a Anvisa, há 17 pedido de registro de canetas emagrecedoras na agência, que estão em andamento e serão priorizadas para ampliar a oferta de produtos registrados.

“Com a queda da patente da semaglutida, uma boa parte desses produtos estão vindo com novas opções e foram solicitados [os registros] para a Anvisa e nós estamos priorizando essa análise”, explicou Safatle.

Harmonização do uso de guias técnicos de agências reguladoras de referência, como EMA (Europa) e FDA (Estados Unidos), para avançar com a regulação.

Comunicação com a sociedade

Elaboração de plano de comunicação em linguagem simples.
Orientação sobre riscos do uso indiscriminado.
Informação sobre produtos irregulares.
Esclarecimento sobre limites da manipulação magistral.
Campanhas direcionadas a pacientes e profissionais.

Governança

Criação de grupo de trabalho na Anvisa para monitoramento e avaliação das medidas para avanço contínuo do plano de ação instituído.

Fonte: EBC Saúde

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Saúde

Cesárea aumenta risco de câncer de placenta após mola gestacional

Publicados

19 minutos atrás

26 de julho de 2026

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Da Redação

Pessoas que passaram por cesariana têm 45% mais risco de desenvolver neoplasia trofoblástica gestacional, um tipo raro de câncer que surge a partir de células da placenta e cresce no útero. A conclusão é de um estudo liderado por pesquisadores da Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).

A neoplasia trofoblástica é a consequência mais grave da doença trofoblástica, mais conhecida como mola gestacional. Ela ocorre quando a fertilização anormal entre óvulos e espermatozóides dá origem a uma estrutura placentária anômala, algumas vezes sem feto (mola completa), outras com um feto inviável (mola parcial).

Em até 20% dos casos, células da mola gestacional se alojam no útero e evoluem para o câncer de placenta. No Brasil, a incidência de doença trofoblástica é de um caso a cada 200 a 400 gestantes, com cerca de 2,9 mil registros de neoplasia por ano.

Já se sabia que o risco de neoplasia é maior nos casos de mola completa, em pacientes com mais de 40 anos, em mulheres com níveis muito elevados do hormônio HCG ou que já tenham vivido episódios anteriores de mola completa e cistos nos ovários.

Referência internacional

A idéia de investigar a relação entre as cesáreas e o câncer de placenta surgiu após a publicação de um estudo semelhante feito na Coreia do Sul, mas com poucas pacientes, como explica a líder da pesquisa brasileira, Gabriela Paiva.

A Maternidade Escola da UFRJ, ligada à rede HU Brasil e ao Sistema Único de Saúde, abriga o Ambulatório de Doença Trofoblástica Gestacional, terceiro maior centro de pesquisa e atendimento de mola do mundo. Toda semana, cerca de 80 pacientes com mola são atendidas na unidade.

“Com a quantidade de pacientes que a gente tem aqui, a gente pensou que poderia fazer essa avaliação trazendo um resultado muito mais preciso. Considerando também a grande quantidade de cesarianas que é feita no Brasil”, complementa Gabriela, que também atua como médica no ambulatório

A pesquisa foi feita em parceria com o Centro de Doença Trofoblástica da Nova Inglaterra, ligado à Universidade de Harvard, nos Estados Unidos. Foram analisados dados de 2.904 pacientes atendidas lá e no hospital da UFRJ, entre 2002 e 2022, sendo 83,9% sem histórico de cesárea e 468 com ao menos uma cirurgia do tipo.

Entre as mulheres que já tinha sido submetidas à cesariana, 26,5% desenvolveram o câncer, contra 20,8% daquelas que não tinham esse histórico. Todos os outros fatores que pudessem contribuir para esse resultado foram controlados, mostrando que a cirurgia prévia aumenta o risco de forma independente.

A principal hipótese dos pesquisadores é que o corte do útero, feito durante a cesariana, desregule o sistema imunológico da mulher, além de obrigar o remodelamento dos vasos sanguíneos e causar fibrose.

“A cicatriz da cesárea é uma área frágil dentro do útero. Então, é como se fosse uma porta de entrada para a mola, que acaba tendo mais poder de invasão para entrar no útero e levar ao câncer”, complementa Gabriela Paiva, que realizou a pesquisa durante o seu doutorado.

Contexto brasileiro

O coordenador do ambulatório e orientador do trabalho, Antônio Braga, destaca a importância desse achado no contexto do Brasil, que lidera as taxas mundiais de cesárea. Enquanto a Organização Mundial da Saúde preconiza que 15% dos nascimentos devem ocorrer por via cirúrgica, essa proporção chega a 55% no país.

“Esse é um tema que merece ser tratado como mais um risco agregado para as mulheres submetidas a cesarianas. Cesariana é uma cirurgia salvadora de vidas, muito importante para garantir a segurança da mãe e do bebê, mas ela deve ser feita de forma consciente”, acrescenta.

“A neoplasia trofoblástica gestacional pós-molar também deve ser considerada uma possível consequência de longo prazo do parto cesáreo prévio”, ao lado de outros desfechos adversos já conhecidos, como “risco de ruptura uterina, do espectro da placenta acreta, de parto prematuro e de outras complicações”, defendem os autores.

O estudo estima ainda que uma redução de 20 pontos percentuais na taxa de cesarianas do país, chegando a 35%, poderia evitar aproximadamente 177 casos de câncer por ano, uma redução de 6,1% na incidência anual estimada da doença.

Apesar da força da correlação, os pesquisadores não recomendam que as mulheres com histórico de cesariana passem por um tratamento mais agressivo caso desenvolvam a neoplasia. A principal recomendação é que elas sejam acompanhadas com maior vigilância desde o diagnóstico da mola.

Atualmente, a conduta nos casos de câncer envolve o esvaziamento do útero por aspiração, sessões de quimioterapia, e o monitoramento do hormônio HCG, produzido durante a gravidez e também nos casos de mola. A histerectomia, ciurgia de retirada do útero, só é recomendada em casos específicos.

Fonte: EBC Saúde

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