Anvisa vai aumentar fiscalização de canetas emagrecedoras manipuladas

Publicado em

6 de abril de 2026

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Da Redação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta segunda-feira (6), novas medidas para prevenir riscos e reforçar o controle sanitário de medicamentos injetáveis agonistas do receptor GLP‑1, popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras.

O plano inclui ações para combater irregularidades na importação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) e na manipulação dos ativos de semaglutida, tirzepatida e liraglutida por farmácias de manipulação.

De acordo com a Anvisa, a importação de insumos farmacêuticos para a manipulação das canetas tem sido incompatível com o mercado nacional. Somente no segundo semestre de 2025, foram importados 130 quilos de insumos, que seriam suficientes para a preparação de 25 milhões de doses.

Outro dado mostra que, em 2026, a Anvisa realizou 11 inspeções em farmácias de manipulação e importadoras, que levaram à interdição de oito empresas por problemas técnicos e falta de controle de qualidade.

O diretor presidente da Anvisa, Leandro Safatle, reforçou que as medidas não têm como foco a restrição mercadológica ou proibição de manipulação dos ativos, mas sim coibir o uso irregular e proteger a saúde da população, garantindo a qualidade e eficácia dos produtos.

A agência vê aumento de relatos sobre eventos adversos e identificação de uso off label (prescrição diferente da aprovada na bula) desses produtos, como para emagrecimento sem necessidade clínica. Em fevereiro, a agência emitiu alerta para o risco de pancreatite ligado a canetas emagrecedoras.

“Esse é um desafio regulatório não só para o Brasil, mas para as principais agências do mundo, essa situação do avanço do consumo de medicamentos derivados de GLP-1 e o avanço da manipulação em cima desses produtos”, disse em coletiva de imprensa.

Riscos

Entre os riscos sanitários mapeados estão a produção sem previsão de demanda por manipulação (receita individualizada), problemas de esterilização, deficiências no controle de qualidade e a utilização de insumos farmacêuticos sem identificação de origem e composição. O uso indevido de nomes comerciais e divulgação e venda de múltiplos produtos sem registro também foram identificados.

A Anvisa reforça que, para a manipulação de produtos injetáveis, como as canetas, a garantia de padrões rígidos de esterilidade e pureza do insumo é fundamental para garantir a segurança desses produtos para as pessoas.

Desde janeiro deste ano, a agência já publicou dez ações de proibição de importação, comércio e uso de produtos irregulares que contêm medicamentos agonistas de GLP-1, como semaglutida e tirzepatida.

Eixos estratégicos

O plano de ação da Anvisa possui seis eixos estratégicos:

Aprimoramento regulatório

Revisão da Nota Técnica 200/2025 que orienta procedimentos para importação, manipulação e controle sanitário de IFAs de agonistas de GLP-1.

Segundo a Anvisa, a nova norma vai comportar desde a entrada do insumo até a preparação final do produto, com especificações sobre rastreabilidade, qualidade e segurança ao longo da cadeia produtiva; a qualificação dos fabricantes e fornecedores; e o estabelecimento de testes mínimos de controle de qualidade.

A proposta está em construção e será discutida no próximo dia 15 na reunião da diretoria colegiada da Anvisa.

Revisão da resolução sobre boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias (RDC 67/2007). Essa resolução é a que norteia todo o processo regulatório das farmácias de manipulação.
Fortalecimento das medidas sanitárias cautelares para suspensão de Autorização de Funcionamento (AFE) em situações de risco iminente e a retirada automática de efeito suspensivo de recursos administrativos.

Monitoramento e fiscalização

Intensificação de ações de fiscalização, especialmente de inspeções em importadoras, farmácias de manipulação e clínicas de estética.
Busca ativa de eventos adversos relacionados a medicamentos manipulados, com foco em serviços de emergência, hospitais e clínicas médicas e odontológicas. A Anvisa possui o sistema VigiMed para que profissionais de saúde e cidadãos notifiquem sobre efeitos adversos de produtos.
Aperfeiçoamento da matriz de risco do controle sanitário sobre a importação de IFAs utilizados na produção e manipulação de agonistas do receptor GLP-1.
Ampliar as medidas preventivas, para reprimir a entrada de produtos irregulares no território nacional.

Articulação institucional, federativa e internacional

Acordo de cooperação técnica e criação de grupo de trabalho com entidades médicas e outros órgãos de controle.
Ações proativas de informação e treinamento com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
Cooperação com agências reguladoras internacionais.

Ampliação da oferta de produtos registrados

Priorização das análises de pedidos de registros. De acordo com a Anvisa, há 17 pedido de registro de canetas emagrecedoras na agência, que estão em andamento e serão priorizadas para ampliar a oferta de produtos registrados.

“Com a queda da patente da semaglutida, uma boa parte desses produtos estão vindo com novas opções e foram solicitados [os registros] para a Anvisa e nós estamos priorizando essa análise”, explicou Safatle.

Harmonização do uso de guias técnicos de agências reguladoras de referência, como EMA (Europa) e FDA (Estados Unidos), para avançar com a regulação.

Comunicação com a sociedade

Elaboração de plano de comunicação em linguagem simples.
Orientação sobre riscos do uso indiscriminado.
Informação sobre produtos irregulares.
Esclarecimento sobre limites da manipulação magistral.
Campanhas direcionadas a pacientes e profissionais.

Governança

Criação de grupo de trabalho na Anvisa para monitoramento e avaliação das medidas para avanço contínuo do plano de ação instituído.

Fonte: EBC Saúde

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Saúde

Dengue: Anvisa cria grupo para avaliar segurança da vacina do Butantan

Publicados

6 horas atrás

16 de junho de 2026

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Da Redação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) instituiu nesta terça-feira (16) grupo de trabalho para aprofundar a avaliação da segurança da vacina contra a dengue Butantan-DV.

De acordo com a Portaria nº 715/2026, cabe ao novo colegiado coordenar e dar suporte técnico às atividades de um painel de especialistas, responsável por analisar dados clínicos de eventos adversos notificados após a aplicação do imunizante.

Segundo a norma, o grupo de trabalho atuará na avaliação de informações complementares apresentadas pelo detentor do registro da vacina e na consolidação de dados necessários para revisar o perfil de risco e benefício do produto.

A iniciativa ocorre no contexto do monitoramento contínuo da segurança de vacinas, conhecido como farmacovigilância.

Composição

O grupo será formado por representantes de diferentes áreas da Anvisa, incluindo setores responsáveis por produtos biológicos, farmacovigilância, monitoramento de produtos e inspeção sanitária, além de diretorias da agência.

Há previsão de participação do Programa Nacional de Imunizações (PNI), do Ministério da Saúde, como convidado nas atividades.

O painel de especialistas terá caráter consultivo e será formado por profissionais externos à agência, escolhidos com base em critérios de qualificação técnica, experiência profissional e ausência de conflito de interesses. A participação será voluntária e não remunerada.

Decisão

A portaria estabelece que as conclusões do grupo de trabalho e do painel de especialistas servirão como subsídio técnico para decisões da Diretoria Colegiada da Anvisa, responsável pelas deliberações finais.

O grupo terá duração indeterminada e poderá permanecer em atividade enquanto houver necessidade de acompanhamento e análise relacionados à segurança da vacina.

Fonte: EBC Saúde

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