Anvisa quer reduzir fila de análises e priorizar inovações nacionais

Publicado em

10 de janeiro de 2026

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Da Redação

Em agosto de 2025, o Senado aprovou três nomes para a diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), incluindo o novo diretor-presidente, o economista Leandro Safatle, que passou a ocupar o cargo após o fim do mandato de Antônio Barra Torres.
Safatle assumiu a presidência da Anvisa em um momento de grandes transformações no setor regulatório sanitário, onde o ritmo de descobertas, sobretudo em saúde, é intenso, mas os processos de análise e aprovação dentro da própria agência seguem a passos mais lentos.

Em entrevista exclusiva à Agência Brasil, o novo diretor-presidente conversou sobre as principais inovações nacionais em saúde, sobretudo do ponto de vista do Sistema Único de Saúde (SUS). “Ainda temos muita inovação vinda de fora. Agora, estamos lidando com inovação feita no país”, disse.

Safatle comentou ainda sobre o recém-criado Comitê de Inovação, com foco em temas considerados prioritários para a Anvisa; sobre um processo interno para otimizar filas de análises processuais; e sobre a possibilidade de a agência se consolidar como autoridade sanitária de referência nas Américas e globalmente.

Confira os principais trechos da conversa:

Agência Brasil: A Anvisa autorizou este mês o início da primeira fase de estudos clínicos com a polilaminina, medicamento desenvolvido por pesquisadores brasileiros para tratar lesão na medula. O que a gente pode esperar desses estudos e quais os próximos passos?

Leandro Safatle: Estamos falando de uma pesquisa nacional feita por uma pesquisadora de uma universidade pública. Com inovação nacional, cientista nacional, desenvolvimento nacional, todo um processo de desenvolvimento feito no país, e isso é muito importante. No setor saúde, a gente ainda tem muita inovação vinda de fora. Agora, estamos lidando com inovação feita no país. A indústria está fazendo inovação no país. Hoje, isso é um fato bastante importante para atender demandas do país. Esse é um desses casos.

Um laboratório nacional encampou esse projeto. Protocolaram o pedido de início de estudo de pesquisa clínica na Anvisa. Foi aprovada a fase 1, que tem o objetivo de focar na segurança do produto. São cinco pacientes que vão fazer parte desse estudo. Aprovando a fase 1, vem a fase 2, a 3, onde vamos avaliar questões como a eficácia do produto de fato, além de aprofundar mais na segurança. Precisa passar por esse ciclo regulatório completo para conseguir o registro na Anvisa. É um assunto promissor. Há fortes indícios de que o produto pode ter um segmento importante no decurso de pessoas que têm lesão medular.

É difícil falar de prazo porque estamos falando de inovação, de estudo clínico. E o estudo clínico leva seu tempo. O que eu posso dizer é que a Anvisa vai dar a celeridade necessária para o avanço desse projeto. Será prioridade.

Agência Brasil: A Anvisa realizou, em dezembro, a primeira reunião do Comitê de Inovação, criado para acompanhar e avaliar produtos e tecnologias inovadores considerados prioritários para a saúde pública brasileira. Como esse comitê vai atuar e quais os temas considerados prioritários?

Safatle: O comitê está pegando casos de inovação que estão acontecendo no país, projetos importantes que têm impacto, principalmente, na saúde pública. Selecionamos quatro produtos que estão dentro desse comitê: a polilaminina, a vacina contra o Chikungunya, o método Wolbachia para combate à dengue e endopróteses. A gente está acompanhando esses quatro casos.

Já tivemos reunião para tratar desses temas e a ideia é que a gente acompanhe e dê o apoio necessário para que a equipe técnica faça a melhor análise possível. É um comitê que puxa, para a alta gestão da Anvisa, o trabalho de acompanhar os casos. E que vai dar o apoio necessário, o subsídio necessário para que a área técnica faça o melhor trabalho possível de avaliação.

Agência Brasil: Por que a escolha dessas quatro inovações?

Safatle: A gente tem alguns estudos, em fase inicial, de inovação radical nacional. São casos que tratam desses temas. É inovação feita no país, com desenvolvimento feito no país. Por isso, foram selecionados. Trata-se de inovação importante, que pode ter uma repercussão grande em termos de saúde pública.

Agência Brasil: Em dezembro, a Anvisa aprovou uma proposta com medidas excepcionais e temporárias para otimizar a fila de análises processuais. A expectativa é reduzir as filas pela metade em seis meses e normalizar os pedidos em um ano. Como vai funcionar esse processo?

Safatle: Nós colocamos essa questão da fila de análises processuais da Anvisa como uma das prioridades para que a gente possa atuar ao longo desse ano. Foi feita a aprovação, por meio de uma RDC [resolução da Diretoria Colegiada], de uma série de medidas para a gente poder acelerar essas filas, principalmente filas de medicamentos, vacinas, dispositivos médicos, filas de inspeção. O que a gente quer? A gente quer trazer melhores prazos. A gente viu que havia um processo, de certa forma, demorado para poder aprovar essas novas tecnologias. Elaboramos uma série de medidas para poder reduzir esses prazos.

Essas medidas envolvem força-tarefa dentro da casa, para poder agilizar esses processos; aproveitar parte de estudos clínicos feitos fora, que a gente chama de reliance (confiança regulatória), aproveitando parte da documentação que é feita fora; análises otimizadas que agregam vários produtos, fazendo análises conjuntas no intuito de ganhar tempo. Estamos com uma série de instrumentos para cada uma das filas, para ver de que forma a gente consegue atuar para poder mitigar esse problema.

Ao mesmo tempo, temos uma sala de situação dentro da agência que acompanha diariamente a evolução das filas. Já temos alguns resultados importantes de redução de fila e de tempo de análise. A ideia é fazer uma gestão regulatória ágil, para poder dar respostas mais rápidas para essas questões. Também criamos um comitê de monitoramento dessas medidas para que esse processo todo seja acompanhado pela sociedade civil e pelo setor regulado, para dar a devida transparência para essas ações.

Agência Brasil: Para que fique claro: a proposta não é afrouxar as regras em relação às análises processuais, mas dar celeridade, fazer andar mais rápido?

Safatle: Isso. São medidas temporárias. Temos o prazo de um ano para executá-las. Mas o processo de análise permanece o mesmo. As regras não estão sendo afrouxadas ou nada nesse sentido. O rigor científico e a segurança sanitária são primazia na agência, são o que traz confiança da sociedade para o trabalho da agência. Nesse sentido, a gente segue stricto sensu a questão da segurança sanitária. O que estamos fazendo é mecanismo de gestão. Gestão de pessoas, gestão de processos, para otimizar o tempo, a análise e fazer força-tarefa.

Tivemos um concurso importante. No fim do ano passado, foram chamados 100 especialistas da Anvisa. O curso de formação terminou, e essa turma deve ser nomeada agora, entre janeiro e fevereiro. É o maior reforço que a Anvisa já teve nos últimos dez anos. A ideia é que esses 100 entrem já para ajudar nesse processo de redução das filas, prioritariamente. Que eles entrem nesse esforço que a casa inteira está fazendo para redução das filas.

Agência Brasil: Sobre essa questão do rigor técnico, a Anvisa tem como meta, para 2026, o reconhecimento internacional, a consolidação da agência como uma autoridade sanitária de referência?

Safatle: Esse é um ponto muito importante. A Anvisa está sofrendo um processo de qualificação neste momento por parte da Organização Mundial da Saúde (OMS). Nós já somos uma agência de referência, mas, agora, estamos passando por um processo de qualificação como as principais agências do mundo passaram, estão passando ou vão passar em breve.

Estamos num empenho muito grande para poder seguir bem nesse processo de qualificação. A ideia é que, com essa qualificação, a OMS reconheça a Anvisa como uma agência de referência. Isso é muito importante para o Brasil, no sentido de ter uma agência de referência, para a região das Américas e para o mundo.

Fonte: EBC Saúde

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Saúde

Entenda a mola gestacional, que pode evoluir para câncer de placenta

Publicados

52 minutos atrás

26 de julho de 2026

Por

Da Redação

Há cerca de dois anos, a terapeuta ocupacional Daiana Nascimento recebeu uma notícia muito aguardada: estava grávida, depois de um bom tempo de tentativas e espera. Mas logo descobriu que não viveria o que tanto sonhou.

“Em menos de três dias, eu vivi o dia mais feliz e o dia mais triste da minha vida. E, menos de um mês depois, eu estava com um câncer gerado de uma gestação. Foi muito difícil. A gente nunca imagina que vai passar por isso”, ela lembra.

No primeiro ultrassom, Daiana descobriu que a gravidez se tratava de uma “mola”, nome popular da doença trofoblástica gestacional. Trata-se de um tumor benigno, que em até 20% dos casos pode evoluir para um câncer de placenta maligno, como ocorreu com a terapeuta.

O que é mola gestacional?

Tudo começa com um erro de fertilização. Nos casos de mola incompleta, um espermatozóide com o DNA duplicado ou dois espermatozóides fecundam um óvulo normal, gerando uma placenta imperfeita, acompanhada de um embrião com anomalias genéticas incompatíveis com a vida.

Já nos casos de mola completa, um óvulo sem DNA é fecundado por um espermatozóide dos mesmos tipos anteriores, gerando apenas uma placenta anormal, sem embrião.

Nas duas situações, a gestação precisa ser interrompida e a mola, retirada, sob o risco de provocar sangramento uterino e alterações na tireóide e pressão sanguínea.

Mas o efeito mais grave da doença trofoblástica é o câncer de placenta, que ocorre quando células da mola se instalam no útero. Isso acontece com menos de 5% das mulheres com mola parcial, mas, entre aquelas com mola completa, uma em cada cinco desenvolvem câncer. Em casos mais agressivos, pode haver metástase, principalmente no pulmão.

Quem explica é o professor de obstetrícia da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) Antônio Braga. Ele coordena o Ambulatório de Doença Trofoblástica Gestacional da Maternidade Escola da UFRJ, o terceiro centro mais importante do mundo em atendimento e pesquisa sobre mola.

“Uma em cada 200 a 400 mulheres que engravidam no Brasil vai ter essa doença. Nos Estados Unidos, essa taxa é de uma a cada mil mulheres… Na Inglaterra, é de uma a cada duas mil. Tem investigação sobre as razões pra essa diferença. Fatores genéticos, imunológicos, alimentares… essas são as principais suspeitas. Mas nada ainda está bem estabelecido”, destaca.

De acordo com Braga, a maioria das pacientes descobre a mola da mesma forma que Daiana, ao fazer um ultrassom de rotina depois de constatar a gestação por um exame de sangue ou urina. E, assim como a terapeuta, a maior parte dessas mulheres nunca tinha ouvido falar sobre a doença antes, o que não significa que ela seja rara.

Somente o ambulatório da Maternidade Escola, ligado à rede HU Brasil, atende cerca de 80 pacientes com mola por semana, pelo Sistema Único de Saúde. Além de moradoras da própria cidade do Rio de Janeiro, há muitas mulheres que vêm de outras cidades fluminenses e até de outros estados.

Aproximadamente 30% delas têm plano de saúde e, mesmo assim, fazem o tratamento na unidade pública.

“É fundamental que essas mulheres sejam atendidas em um centro de referência. Um dos nossos estudos mostrou que quando elas são acompanhadas fora de um centro de referência, elas têm de 10 a 20 vezes mais chance de morrer”, salienta o médico e pesquisador.

Acompanhamento

A retirada da mola por aspiração uterina é só o começo de um acompanhamento criterioso. Um exame histopatológico vai determinar se a mola é parcial ou completa, e, a partir disso, a paciente passará por consultas periódicas para avaliação geral e medição do HCG, hormônio produzido na gestação.

“Esse é o único câncer da espécie humana que o diagnóstico não é histopatológico, não se faz biopsia. O diagnóstico é dado pelo hormônio da gravidez, esse que é o marcador tumoral da doença”, explica Braga.

Com a interrupção da gravidez, o correto é que o hormônio caia até se estabilizar nos níveis normais. Se isso não acontecer, é porque as células da mola migraram para o útero, desenvolvendo o câncer. O tratamento do tumor maligno é feito com quimioterapia.

“Felizmente, grande parte das mulheres que são adequadamente tratadas se curam. E, uma vez curadas, podem inclusive engravidar novamente. Fazem o pré-natal aqui conosco e tem seus bebezinhos aqui para completar suas famílias”, esclarece o chefe do ambulatório de mola do hospital escola.

Essa é a esperança de Daiana e do marido, Lucas Felipe. “É um sonho que foi adiado por dois anos. Mas que vai vir, se Deus quiser!”, ela diz.

A terapeuta terminou as sessões de quimioterapia e está com o HCG normalizado, o que indica que está curada do câncer. Mas ainda precisa esperar alguns meses para engravidar, já que um teste de gravidez positivo pode mascarar o retorno da doença.

Histerectomia

Pacientes mais velhas, que já tiveram filhos ou que não pretendem tê-los, podem receber a recomendação de passar por uma histerectomia, a retirada cirúrgica do útero.

Foi o caso de Mônica Rosa do Amaral Pelizari, que já tinha uma filha e descobriu a mola após sofrer um abortamento espontâneo, aos 45 anos. Além de viver uma perda gestacional em uma idade limite, Mônica também desenvolveu o câncer de placenta cerca de um mês depois.

“Sinceramente, eu não conseguia nem pensar no luto, eu só pensava no câncer, porque câncer, para mim, era um nome terrível. Eu fiquei apavorada, porque eu nunca tinha ouvido falar em mola”, ela lembra.

Apesar disso, ela conta que fez todo o tratamento de forma “leve”, graças ao apoio da família e dos profissionais que a atenderam.

“Não teve um dia que eu não tivesse pessoas queridas comigo. Eu e as minhas irmãs íamos pra clínica como se fosse um passeio, todas de lenços diferentes. Então, foi um momento atribulado, mas não angustiado”, acrescenta.

Acolhimento

Tudo isso aconteceu em 2018 e 2019. Após a cirurgia e as sessões de quimioterapia, Mônica se curou do câncer, mas até hoje faz consultas anuais no ambulatório para monitorar seu estado de saúde e seus níveis hormonais.

O hospital também oferece atendimento social e psicológico, além de serviços de acolhimento, como musicoterapia. A médica do ambulatório Gabriela Paiva reforça a importância desse suporte:

“A gestação vem com expectativas, não só da paciente, mas também da parceria, da família… Então, elas chegam aqui muito fragilizadas. Sempre, na primeira consulta, a gente frisa que isso acontece por acaso, que não é culpa dela e que ela não está sozinha”.

Lucas Felipe, marido de Daiana, confirma que o impacto da perda gestacional atinge a toda família, especialmente quando é procedido de um diagnóstico de câncer. Ele acrescenta que as pessoas próximas das pacientes também precisam cuidar da saúde mental, inclusive para apoiá-las da maneira correta.

“Eu tentei me manter o mais pé no chão possível, do lado dela, porque eu pude ver ali, no dia-a-dia, que foi realmente um soco no estômago pra ela, e pra mim também, mas eu achava que deveria segurar. Até que a gente vê que precisa saber lidar com as nossas emoções e que isso não significa reter o que a gente sente”, ele complementa.

Quem desenvolve uma mola também acaba necessitando de muito apoio logístico e financeiro. “A minha vida parou completamente para eu fazer o tratamento, mudou todos os meus planejamentos. Só agora eu consegui voltar a trabalhar um dia na semana, pra ir aumentando aos poucos”, conta Daiana.

Como ela mora em São Pedro da Aldeia, a 141 km da capital, precisou utilizar o transporte médico da prefeitura de sua cidade para comparecer às muitas consultas e sessões de quimioterapia, mas acabava perdendo um dia inteiro a cada viagem. Há alguns meses, descobriu que tinha direito à gratuidade nos ônibus intermunicipais, o que facilitou sua rotina.

“Essas mulheres vão ficar, no mínimo, seis meses vindo aqui. É cansativo. E, às vezes, a gente tem que dar a notícia de que a mola virou um câncer. Por isso, a gente sempre pede para vir com um acompanhante. Mas as outras pacientes também ajudam no acolhimento. A mulher descobre que tem uma doença que ela nunca ouviu falar, mas aqui ela vê que tem mais gente passando por isso”, complementa a médica Gabriela Braga.

Fonte: EBC Saúde

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