Patente da semaglutida cai nesta sexta-feira; entenda

Publicado em

20 de março de 2026

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Da Redação

A patente da semaglutida no Brasil expira nesta sexta-feira (20). A substância é o princípio ativo de alguns medicamentos agonistas do receptor GLP‑1 – como o Ozempic – e popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras.

A queda da patente abre caminho para versões mais baratas do remédio. Dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indicam que há, atualmente, oito processos em análise para novos medicamentos com o mesmo princípio ativo.

Em nota, a agência informou que, neste momento, dois pedidos de registro de semaglutida sintética estão em exigência, ou seja, dependem da apresentação de dados da empresa para que a análise possa seguir em frente.

“Nos dois casos, o prazo para resposta das empresas é até o final de junho e, por isso, não é possível definir prazos para conclusão do processo. Na área de biológicos, um produto está em análise e outro aguarda início de avaliação”, informou.

Já os demais pedidos em avaliação, segundo a Anvisa, devem receber um posicionamento das áreas técnicas até o final de abril. “Esta posição pode ser pela aprovação, reprovação ou apresentação de exigência técnica”.

Desafio técnico e segurança

Ainda de acordo com a agência, os medicamentos à base de semaglutida registrados atualmente no país são classificados como produtos biológicos.

Já os pedidos de registro em avaliação neste momento são de dois tipos: biossimilar, quando é obtido por via biológica; ou sintéticos, quando são obtidos por síntese química, sendo que esses últimos são chamados de análogos sintéticos de peptídeos biológicos.

“No caso de medicamentos biológicos, não existe a opção de registro como genéricos, por isso, o produto deve se enquadrar em uma das duas categorias citadas acima. Esses produtos podem ser avaliados a partir de diversos ensaios de comparação com o produto biológico, mas não são genéricos nem similares – são análogos sintéticos de produtos biológicos.”

Já a avaliação dos análogos sintéticos de semaglutida tem sido tratada, segundo a própria Anvisa, como um desafio técnico para as agências reguladoras em todo o mundo. “Até o momento, nenhuma das principais agências de medicamentos do mundo, como as do Japão, Europa e Estados Unidos, registrou análogos sintéticos da semaglutida”.

“Um dos motivos é a necessidade de avaliar estes produtos utilizando parâmetros tanto de fármacos sintéticos como de biológicos. Isso ocorre porque esses produtos compartilham preocupações típicas de medicamentos sintéticos (ex. resíduos de solventes no processo, resíduos de catalisadores metálicos, impurezas com estrutura química semelhante) quanto as de produtos biológicos (ex. Risco de imunogenicidade, formação de agregados, entre outros).”

Principais pontos de avaliação

Entre os pontos citados pela Anvisa como foco de maior atenção técnica estão os ensaios de impurezas, a formação de agregados, a garantia de esterilidade e a imunogenicidade.

“A avaliação busca garantir, por exemplo, que o medicamento não provoque reações imunes indesejadas, como a criação de anticorpos anti-fármaco, que podem levar à ineficácia de qualquer semaglutida para o paciente, ou mesmo reações de imunidade mais graves.”

Justiça

Em janeiro, a Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu não admitir a prorrogação do prazo de vigência das patentes do Ozempic e do Rybelsus, outro medicamento que tem a semaglutida como princípio ativo, mas no formato oral.

A ação foi ajuizada pela empresa dinamarquesa Novo Nordisk e pela Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda., detentoras das patentes do Ozempic e do Rybelsus, contra o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi), requerendo o reconhecimento da mora administrativa na tramitação das referidas patentes.

As instâncias ordinárias negaram os pedidos por considerarem que, a partir do julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade 5.529 pelo Supremo Tribunal Federal (STF), consolidou-se o entendimento de que o prazo de vigência da patente de invenção é de 20 anos, a contar do depósito do pedido no Inpi, vedada a sua prorrogação judicial em razão de eventual demora na análise administrativa.

Fonte: EBC Saúde

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Saúde

ANS defende que plano cubra mamografia digital sem restrição de idade

Publicados

9 horas atrás

23 de junho de 2026

Por

Da Redação

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), que regula a indústria de planos de saúde no país, defende a obrigatoriedade de cobertura de exame de mamografia digital para todas as pessoas, sempre que houver indicação médica.

A ANS abriu uma consulta pública esta semana para que a sociedade civil possa opinar sobre o tema. Atualmente, a cobertura do exame é restrita a mulheres de 40 a 69 anos de idade, com indicação do médico assistente.

A mamografia digital – versão mais avançada do exame convencional – é considerada um dos principais exames para a detecção precoce do câncer de mama, permitindo identificar alterações antes mesmo de serem percebidas ao toque.

O Instituto Nacional de Câncer (Inca), ligado ao Ministério da Saúde, estima que o país tenha cerca de 73.610 novos casos de câncer de mama por ano.

Menos exposição

De acordo com a ANS, o diagnóstico precoce aumenta as chances de tratamento e pode reduzir a necessidade de procedimentos mais invasivos.

A mamografia digital oferece vantagens como menor exposição à radiação, menor tempo de compressão da mama durante o exame e armazenamento das imagens em formato digital, o que facilita o acompanhamento da evolução clínica e a avaliação por diferentes especialistas.

Com a proposta da ANS de acabar com a restrição, a cobertura do exame digital terá que abranger pessoas de qualquer gênero e idade, bastando um pedido médico, assim como já é com a mamografia convencional.

Ao incluir qualquer gênero, o exame poderia ser garantido pelo plano a pessoa que se considera não binária, ou seja, não se identifica exclusivamente como homem ou mulher.

Tecnologia

A iniciativa da ANS foi aprovada pela diretoria colegiada da reguladora no dia 8 e será submetida à participação social antes de uma decisão final.

A intenção de ampliar a cobertura do exame partiu da própria ANS após discussões na Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar (Cosaúde).

Na Cosaúde, a maioria da comissão defendeu que “o uso da mamografia digital já está consolidado como padrão de cuidado oncológico” e que a restrição para mulheres de 40 a 69 anos poderia “prejudicar ou atrasar o acesso oportuno” ao diagnóstico de câncer de mama.

De acordo com a diretora de Normas e Habilitação dos Produtos da ANS, Lenise Secchin, a agência segue uma busca permanente pelo aperfeiçoamento das coberturas garantidas aos clientes dos planos de saúde.

“Com a evolução tecnológica e a ampla utilização da mamografia digital nos serviços de saúde, entendemos que não há mais justificativa para manter restrições de idade ou gênero para um exame tão importante”, sustenta.

Consulta pública

As contribuições para a Consulta Pública 173 poderão ser enviadas até o dia 11 de julho. A consulta de documentos relacionados à proposta e a contribuição em si deve ser feita no site da ANS.

Fonte: EBC Saúde

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